Penerangan Produk
Lecithin kuning telur untuk suntikan merupakan campuran fosfolipid semula jadi yang diperoleh melalui pengekstrakan dan penulenan daripada kuning telur. Bahan utamanya termasuk fosfatidilkolin (PC), fosfatidiletanolamina (PE) dan sebagainya. Ia berbentuk serbuk berwarna putih susu atau kuning muda, serta pepejal berketul, dengan rasa licin sedikit apabila disentuh. Produk ini dihasilkan oleh Baiyunshan Hanfang, mempunyai dua pendaftaran CDE (F20200000313, F20190001049, kedua-duanya dalam status A), serta mematuhi piawaian kualiti pelbagai seperti Farmakope China CP, Farmakope Amerika USP dan Farmakope Eropah EP. Sebagai bahan tambahan perubatan penting dalam bidang farmaseutikal, ia terutama digunakan sebagai pengemulsi dalam emulsi lemak, malah boleh juga digunakan sebagai lipid struktur dalam formulasi liposom. Dengan proses pembuatan yang matang, kelayakan pematuhan yang lengkap serta prestasi fizikal dan kimia yang unggul, produk ini banyak digunakan dalam pengeluaran pelbagai jenis ubat suntikan, menjadikannya bahan asas yang tidak dapat dipisahkan dalam industri farmaseutikal.
Prinsip Operasi
Lecithin kuning telur untuk suntikan mempunyai keupayaan pengemulsi yang sangat baik. Apabila ditambah ke dalam formula emulsi lemak, ia membolehkan fasa minyak dan fasa air bercampur sepenuhnya serta tersebar secara sekata, memastikan sistem emulsi kekal stabil tanpa lapisan. Ketika digunakan dalam formulasi liposom, bahan ini akan menyusun dirinya sendiri apabila bersentuhan dengan air, membentuk struktur gelembung berlapis ganda fosfolipid. Ia biasanya digandingkan dengan kolesterol sebagai bahan membran teras liposom, untuk membungkus bahan aktif ubat, sekali gus merealisasikan penghantaran ubat secara sasar dan kesan pelepasan beransur-ansur, sesuai dengan reka bentuk dan keperluan pengeluaran pelbagai jenis formulasi suntikan.
Kelebihan Utama dan Kelebihan Jualan
Memiliki kelayakan pematuhan global yang lengkap, dengan daya adaptasi pasaran yang tinggi
Produk ini mematuhi tiga farmakope ternama iaitu ChP, USP dan EP; merupakan produk lecithin kuning telur pertama di negara ini yang memperoleh kelulusan pendaftaran daripada Pentadbiran Pengawasan Ubat Negara (No. Peruntukan Perubatan: F20080006), serta produk pertama di negara ini yang berjaya menyelesaikan pendaftaran bahan tambahan perubatan DMF di Amerika Syarikat (DMF 35483). Ini membolehkan produk ini mudah disesuaikan dengan pasaran ubat di seluruh dunia, memenuhi keperluan pematuhan eksport.
Proses inti yang diwujudkan sendiri, bekalan industri yang matang
Dengan sokongan Pusat Penyelidikan Teknologi Proses Pembuatan Ubat Tradisional Cina dan Penyelidikan Kejuruteraan Nasional bagi Penciptaan Ubat Baharu yang diluluskan oleh Suruhanjaya Pembangunan dan Pembaharuan Negara, produk ini menggunakan proses penyediaan inti yang dibangunkan sendiri, sekali gus menjadi yang pertama menghasilkan produk ini secara industri di dalam negara. Teknologi pengeluarannya stabil, memastikan bekalan berterusan dalam jumlah besar.
Prestasi fizikal dan kimia yang cemerlang, dengan kecocokan tinggi kepada pelbagai formulasi
Produk ini mempunyai keupayaan pengemulsi yang sangat baik dan kelarutan yang baik, mampu berfungsi dengan stabil dalam pelbagai bentuk dos seperti emulsi lemak dan liposom, serta sesuai dengan keperluan proses pengeluaran pelbagai jenis ubat suntikan.
Menyokong pesanan spesifikasi yang disesuaikan
Berdasarkan keperluan pelanggan dalam penyelidikan dan pengeluaran formulasi serta keperluan pengeluaran skala besar, kami menawarkan spesifikasi tersuai yang melebihi piawaian umum, membolehkan penyesuaian fleksibel kepada pelbagai aplikasi formulasi.
Segmen Pelanggan Sasaran
Pengeluar emulsi lemak untuk suntikan, pengeluar ubat liposom, institusi penyelidikan formulasi ubat, pedagang import dan eksport bahan tambahan perubatan, pelbagai pengeluar ubat suntikan, serta pembeli bahan mentah ubat dari luar negara.
Aplikasi
Aplikasi dalam pengeluaran emulsi lemak
Sesuai untuk emulsi lemak rantai panjang, emulsi lemak rantai sederhana/panjang, pelbagai jenis emulsi lemak minyak, emulsi lemak asid amino dan glukosa, serta emulsi lemak siri minyak ikan omega-3; turut digunakan dalam emulsi suntikan propofol, emulsi suntikan cyclopropofol, emulsi suntikan aprepitant, emulsi lemak rantai sederhana/panjang untuk etomidate, serta emulsi suntikan flurbiprofen ester dan lain-lain jenis ubat suntikan berbentuk emulsi.
Aplikasi dalam pengeluaran formulasi liposom
Boleh digunakan bersama kolesterol, memanfaatkan sifatnya untuk menyusun diri menjadi gelembung, sebagai bahan membran teras dalam pengeluaran pelbagai formulasi liposom.
Penyelesaian Masalah Industri
Menyelesaikan masalah kelayakan bahan fosfolipid biasa yang terhad, tidak dapat memenuhi piawaian pelbagai farmakope antarabangsa serta keperluan pendaftaran DMF di luar negara, menyebabkan kesukaran dalam eksport; mengatasi masalah beberapa produk sejenis yang bergantung pada import, bekalan tidak stabil dan kos pembelian yang tinggi; memperbaiki keadaan emulsi yang kurang baik dan kelarutan yang rendah, yang sering menyebabkan lapisan dalam emulsi serta ketidakstabilan formulasi; pada masa yang sama, memenuhi keperluan pengeluaran berstandar tinggi bagi pelbagai formulasi, menyelesaikan masalah spesifikasi umum yang tidak dapat disesuaikan dengan formula khas.
Nilai Produk Utama
Lecithin kuning telur untuk suntikan dari Baiyunshan Hanfang, dengan kelayakan pematuhan domestik dan antarabangsa yang lengkap, membantu syarikat farmaseutikal mempermudah proses pendaftaran dan semakan di pasaran luar negara, sekali gus mengurangkan kos pematuhan eksport; proses pembuatan dalam negeri yang matang memastikan bekalan yang stabil, berkesan mengelakkan risiko kekurangan bekalan import dan tempoh penghantaran yang panjang, serta mengawal kos pembelian bahan mentah. Prestasi pengemulsi dan pembentukan membran yang unggul meningkatkan kestabilan hasil akhir formulasi, sekali gus mengurangkan pembaziran produk. Perkhidmatan pesanan khusus dapat memenuhi keperluan penyelidikan dan pengeluaran yang berbeza, memendekkan tempoh pembangunan produk baharu, sekali gus membantu syarikat farmaseutikal menghasilkan formulasi suntikan berkualiti tinggi dan meningkatkan daya saing produk di pasaran.
Soalan Lazim (FAQ)
Q1: Apakah maklumat pendaftaran CDE yang dimiliki produk ini?
A: Terdapat dua pendaftaran CDE, dengan nombor pendaftaran F20200000313 dan F20190001049, kedua-duanya dalam status A.
Q2: Piawaian kualiti apa yang dipatuhi produk ini?
A: Mematuhi ketat piawaian farmakope antarabangsa seperti Farmakope China CP, Farmakope Amerika USP dan Farmakope Eropah EP.
Q3: Di dalam ubat mana produk ini terutama digunakan?
A: Terutama digunakan sebagai pengemulsi dalam emulsi lemak, malah boleh juga digunakan sebagai bahan membran dalam formulasi liposom, sesuai untuk pengeluaran pelbagai jenis ubat suntikan.
Q4: Apakah kelayakan pematuhan eksklusif yang dimiliki syarikat?
A: Memiliki kelulusan pendaftaran ubat No. Peruntukan Perubatan F20080006, serta pendaftaran DMF Amerika Syarikat No. DMF 35483. Merupakan produk lecithin kuning telur pertama di negara ini yang memperoleh kelulusan pendaftaran dan pendaftaran DMF di Amerika Syarikat.
Q5: Adakah produk ini menyokong pesanan spesifikasi yang disesuaikan?
A: Ya, kami menyokong pesanan spesifikasi yang lebih tinggi mengikut kehendak pelanggan, sesuai untuk pelbagai situasi formulasi.
